Типовая программа проведения инспекционной проверки деятельности аккредитованной испытательной лаборатории (испытательного лабораторного центра), осуществляющей санитарно-эпидемиологические исследования, испытания

Приложение 2 к Методическим рекомендациям "Положение об инспекционном контроле" И 201-07

ТИПОВАЯ ПРОГРАММА ИНСПЕКЦИОННОЙ ПРОВЕРКИ

ПРОГРАММА проведения инспекционной проверки деятельности аккредитованной ИЛ (ИЛЦ)

__________________________________________________________________
наименование ИЛ (ИЛЦ)

Аттестат аккредитации N _________, зарегистрирован ______________,
дата
действителен до ____________.
дата

1. Порядок проверки.

1.1. Анализ имеющейся на данный момент информации о деятельности ИЛ (ИЛЦ).

1.2. Проверка замечаний и предложений, изложенных в актах аттестационных комиссий или предыдущего инспекционного контроля.

1.3. Проверка сохранения статуса, установленного при аккредитации (юридический статус организации, в состав которой входит ИЛ (ИЛЦ), административная подчиненность, организационная структура, техническая компетентность, независимость).

Исходные материалы:

Учредительные, разрешительные и правоустанавливающие документы, планы, программы принятия корректирующих действий, протоколы, акты, разработанные документы (процедуры) по выполнению работ.

1.4. Проверка организационной структуры и системы управления ИЛ (ИЛЦ).

Исходные материалы:

Положение и паспорт аккредитованной ИЛ (ИЛЦ), приказы об организационной структуре и функционировании ИЛ (ИЛЦ).

1.5. Проверка дополнительно заявленной области аккредитации.

Исходные материалы:

Заявление на аккредитацию в дополнительной области аккредитации, изменения, предлагаемые к внесению в основной пакет документов, установленный Методическими рекомендациями И 101-06.

1.6. Проверка материального обеспечения испытаний (своевременность и правильность аттестации испытательного оборудования, поверки средств измерений, наличие расходных материалов, сроки их годности).

Исходные материалы:

Паспорт, документы эксплуатационные и на вспомогательное оборудование, документы по регистрации средств испытаний и средств измерений, графики аттестации и поверки (калибровки), планы и отчеты по приобретению расходных материалов и др.

1.7. Проверка функционирования системы управления качеством.

Исходные данные:

Графики внутреннего контроля системы управления качеством, акты по результатам контроля, изменения (уточнения) заявления о политике в области качества и конкретных процедур управления, документы об участии ИЛ (ИЛЦ) в межлабораторных сравнительных испытаниях и др.

1.8. Проверка штатного состава ИЛ (ИЛЦ) и квалификации сотрудников (количество уволившихся и вновь принятых сотрудников, квалификация последних и опыт работы, аттестация, повышение квалификации). Проверка отчетов экспертов, являющихся штатными сотрудниками лаборатории.

Исходные данные:

Изменения в форме 8 Паспорта аккредитованной ИЛ (ИЛЦ), отчет ИЛ (ИЛЦ).

1.9. Проверка поддержания условий, обеспечивающих нормальное функционирование лабораторий (соответствие помещений, размещения оборудования и персонала санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности и охраны окружающей среды).

Исходные материалы:

Паспорт, санитарные правила и нормы.

1.10. Применяемые методы исследований, испытаний.

Исходные данные:

Область аккредитации, форма 3 Паспорта аккредитованной ИЛ (ИЛЦ), регистрационные данные о проведении испытаний.

1.11. Проверка настоящего состояния, своевременности обновления и правильности ведения фонда нормативных документов на продукцию и методы испытаний, правильности ведения информации об обращении образцов и проведении испытаний.

Исходные данные:

Руководство по качеству (процедура управления документацией), указатели нормативных документов, СанПиН, СП, СН, стандарты на продукцию и методы ее испытаний, область аккредитации, учтенные копии НД, паспорт ИЛ (ИЛЦ), рабочие материалы.

1.12. Проверка обеспеченности и функционирования вспомогательного оборудования.

Исходные данные:

Форма 4 Паспорта аккредитованной ИЛ (ИЛЦ), формирование и выполнение графика технического обслуживания и ремонта, документы учета технического состояния испытательного и вспомогательного оборудования, результаты аттестации испытательного оборудования.

1.13. Проверка метрологического обеспечения.

Исходные данные:

Формы 5, 6 и 7 Паспорта аккредитованной ИЛ (ИЛЦ), графики поверки средств измерений, регистрация учета наличия и сроков годности стандартных образцов, аттестованных смесей, штаммов микроорганизмов, регистрационные записи технического состояния средств измерений, регистрационные записи обеспеченности мерной посудой.

1.14. Проверка обеспеченности расходными материалами.

Исходные данные:

Процедура обеспечения ИЛ (ИЛЦ) материальными средствами (включая отдельно питательными средами и химическими реактивами и другими расходными материалами), процедуры и регистрационные данные приготовления, контроля качества и применения.

1.15. Проверка наличия, правильности составления актов отбора образцов и соответствия их методикам отбора образцов (если лаборатория осуществляет отбор образцов).

Исходные материалы:

Копии актов отбора образцов, документы, содержащие методики отбора образцов.

1.16. Проверки условий приема, идентификации и кодирования образцов и хранение образцов (проб) продукции.

Исходные материалы:

Паспорт, Руководство по качеству, методики отбора образцов, нормативные документы на продукцию и методы испытаний.

1.17. Проверка объема испытаний, проводимых для санитарно- эпидемиологических экспертиз, расследований, оценок, для подтверждения соответствия продукции и форм оценок соответствия.

Исходный материал:

Заявки на испытания, договора с заявителями и органами по сертификации, субподрядные договоры.

1.18. Анализ выданных ИЛ (ИЛЦ) протоколов (соответствие области аккредитации, проверка полноты и правильности представления и оформления результатов испытаний).

Исходные материалы:

Заявки на испытания, протоколы испытаний, область аккредитации, нормативные документы на продукцию и методы испытаний.

1.19. Проверка наличия и удовлетворения претензий.

Исходные данные:

Руководство по качеству, журналы регистрации претензий и работ по их удовлетворению.

1.20. Проведение контрольных испытаний для подтверждения компетентности ИЛ (ИЛЦ) в соответствии с программой испытаний.

2. Результаты проверки.

2.1. Обобщение результатов инспекционной проверки.

2.2. Составление перечня выявленных недостатков, определение сроков их устранения, выполнения корректирующих мероприятий (при необходимости).

2.3. Составление и подписание акта инспекционной проверки аккредитованной ИЛ (ИЛЦ).

Источник - Методические рекомендации Роспотребнадзора от 26.04.2007 № И 201-07